Sputnik Light : रशियाच्या स्पुतनिक लाइट सिंगल डोस लसीला तातडीची मंजुरी नाकारली, औषध नियामकांनी फेज-3 चाचणीचा डेटा मागितला

By, shreekant patil - July 2, 2021 09:22:51

0

Drug Regulator Of India Refuses To Grant Emergency Use Authorisation To Sputnik Light Covid Vaccine Know Why?

Sputnik Light : भारताच्या औषध नियामकांनी रशियाच्या स्पुतनिक लाइट या लसीला तातडीची मान्यता नाकारली आहे. या सिंगल डोस लसीच्या फेज-3 चाचण्या घेण्याची गरजही प्राधिकरणाने नाकारली आहे. या विषयावर विषय तज्ज्ञ समितीची (एसईसी) बैठक झाली. समितीच्या शिफारशींनुसार, स्पुतनिक लाइट आणि स्पुतनिक-व्हीमध्ये कंपोनेंट -1 समान आहेत. भारतीय लोकसंख्येवर केलेल्या चाचण्यांमधून स्पुतनिक व्हीची सुरक्षा आणि प्रतिकारशक्ती डेटा यापूर्वीच प्राप्त झाला आहे. याला भारतीय औषध नियंत्रक जनरलकडून मान्यताही मिळाली आहे. मग स्वतंत्र आणि एकसमान चाचण्या आयोजित करण्यासाठी अपूर्ण डेटा आणि औचित्य योग्य वाटत नाही. Drug Regulator Of India Refuses To Grant Emergency Use Authorisation To Sputnik Light Covid Vaccine Know Why?

विशेष प्रतिनिधी

नवी दिल्ली : भारताच्या औषध नियामकांनी रशियाच्या स्पुतनिक लाइट या लसीला तातडीची मान्यता नाकारली आहे. या सिंगल डोस लसीच्या फेज-3 चाचण्या घेण्याची गरजही प्राधिकरणाने नाकारली आहे. या विषयावर विषय तज्ज्ञ समितीची (एसईसी) बैठक झाली.

समितीच्या शिफारशींनुसार, स्पुतनिक लाइट आणि स्पुतनिक-व्हीमध्ये कंपोनेंट -1 समान आहेत. भारतीय लोकसंख्येवर केलेल्या चाचण्यांमधून स्पुतनिक व्हीची सुरक्षा आणि प्रतिकारशक्ती डेटा यापूर्वीच प्राप्त झाला आहे. याला भारतीय औषध नियंत्रक जनरलकडून मान्यताही मिळाली आहे. मग स्वतंत्र आणि एकसमान चाचण्या आयोजित करण्यासाठी अपूर्ण डेटा आणि औचित्य योग्य वाटत नाही.

डॉ. रेड्डीज लॅबने मागितली होती मंजुरी

एसईसीच्या शिफारसी गुरुवारी केंद्रीय औषध मानक नियंत्रण संघटनेच्या (सीडीएससीओ) वेबसाइटवर अपलोड करण्यात आल्या. डॉ. रेड्डीज लॅबने डीसीजीआयला प्रस्ताव दिला होता. यामध्ये स्पुतनिक लाईटला बाजारपेठ अधिकृत करण्याची मागणी करण्यात आली. यासाठी रशियामध्ये घेण्यात आलेल्या फेज 1 आणि 2 चाचणीचा डेटा आणि भारतात फेज 3 क्लिनिकल चाचण्या आयोजित करण्यासाठीचा प्रोटोकॉल सादर करण्यात आला.

सीडीएससीओच्या विषय तज्ज्ञ समितीने या अर्जावर विचार केला. त्यानंतर समितीने शिफारस केली की, फर्मने बाजारपेठ अधिकृत करण्यासाठी स्पुतनिक लाइटच्या फेज 3च्या चाचणीचा सुरक्षा व कार्यक्षमता डेटा सादर करावा. ही चाचणी रशियामध्ये झाली आहे, परंतु त्याचा डेटा दिला गेला नाही.

स्पुतनिक लाइट 79.4% प्रभावी

युरोप आणि अमेरिका वगळता जगातील 60 देशांमध्ये रशियाचा स्पुतनिक-व्ही वापरली जात आहे. स्पुतनिक-व्ही बनवणाऱ्या मॉस्कोच्या गामालया रिसर्च इन्स्टिट्यूटने स्पुतनिक लाइट नावाची सिंगल-डोस लस विकसित केली आहे. कोरोना संक्रमणाशी लढण्यासाठी ती 79.4 % प्रभावी आहे.

कोरोनाच्या सर्व प्रकारांवर प्रभावी

या लसीच्या फेज-3 चाचणीमध्ये 7000 लोकांना समाविष्ट करण्यात आले आहे. रशिया, युएई आणि घाना येथे चाचण्या घेण्यात आल्या. 28 दिवसांनंतर त्याच्या डेटाचे विश्लेषण केले गेले. परिणामांमध्ये असे आढळले आहे की, ही लस विषाणूच्या सर्व नवीन प्रकारांविरुद्ध प्रभावी आहे. इतर अनेक डबल डोस लसींपेक्षा ही अधिक प्रभावी असल्याचे डेटावरून दिसते.

स्पुतनिक लाईटची वैशिष्ट्ये

या लसीची एकूण कार्यक्षमता 79.4% आहे. लस घेतलेल्या 100% लोकांमध्ये 10 दिवसांच्या आत प्रतिपिंडे 40 पट वाढतात.
ज्यांना ही लस मिळाली त्यांना कोरोना विषाणूच्या एस-प्रोटीनविरुद्ध रोगप्रतिकारक क्षमता विकसित झाली.
या लसीच्या एका डोसमुळे मोठ्या लोकसंख्या असलेल्या देशांमध्ये लसीकरणाचा दर वाढवता येऊ शकतो.
स्पुतनिक लाइट 2 ते 8 डिग्री तापमानात साठवली जाऊ शकते. यामुळे वाहतूक करणे सुलभ होईल.
ज्या लोकांना यापूर्वी कोरोना संसर्ग झाला आहे, त्यांच्यावर ही लसदेखील प्रभावी आहे.
लस मिळाल्यानंतर कोरोनाचे गंभीर दुष्परिणाम होण्याचा धोका कमी होईल. बहुतेक प्रकरणांमध्ये, रुग्णाला रुग्णालयात दाखल करण्याची आवश्यकता नसते.

Drug Regulator Of India Refuses To Grant Emergency Use Authorisation To Sputnik Light Covid Vaccine Know Why?

महत्त्वाच्या बातम्या